En un estudio multicéntrico de no inferioridad, doble ciego y aleatorizado, se comparó el rituximab (375 mg por metro cuadrado de superficie corporal administrada una vez a la semana durante 4 semanas), seguido de placebo con ciclofosfamida administrado durante 3 a 6 meses seguido de azatioprina por 12 a 15 meses. La medida de resultado primaria fue la remisión completa de la enfermedad a los 6 meses, con la remisión mantenido a través de los 18 meses. RESULTADOS: fueron incluidos 197 pacientes; el 64% de los pacientes en el grupo rituximab, en comparación con el 53% de los pacientes en el grupo de ciclofosfamida-azatioprina, tuvieron una remisión completa a los 6 meses. A los 12 y 18 meses, 48% y 39%, respectivamente, de los pacientes en el grupo rituximab habían mantenido las remisiones completas, en comparación con 39% y 33%, respectivamente, en el grupo de comparación. Rituximab se reunió con los criterios predefinidos para la no inferioridad (P <0,001, con un margen de no inferioridad del 20%). No hubo diferencia significativa entre los grupos en cualquier medida de la eficacia, incluyendo la duración de la remisión completa y la frecuencia o gravedad de las recaídas. Entre los 101 pacientes que habían recaídas al inicio del estudio, el rituximab fue superior a la inmunosupresión convencional a los 6 meses (p = 0,01) ya los 12 meses (p = 0,009), pero no a los 18 meses (p = 0,06), momento en el cual la mayoría de los pacientes en el grupo rituximab había reconstituido células B. No hubo diferencia significativa entre los grupos en los eventos adversos. Conclusiones: En los pacientes con vasculitis ANCA + severa, un solo ciclo de rituximab fue tan eficaz como la terapia inmunosupresora convencional continua para la inducción y mantenimiento de la remisión en el transcurso de 18 meses. (Financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y los demás; número RAVE ClinicalTrials.gov, NCT00104299.)
N Engl J Med. 2013 Aug;369(5):417-27